El Hospital Universitario de Badajoz y el Hospital San Pedro de Alcántara forman parte de los 47 hospitales donde se ha evaluado ribociclib en combinación con terapia endocrina en tumor precoz.
España, tras Estados Unidos, es el país que más pacientes ha aportado al ensayo clínico coordinado en nuestro país por GEICAM y en el que se han incluido 761 pacientes.
El ensayo clínico fase III NATALEE ya demostró en un análisis provisional un beneficio clínicamente significativo en pacientes con cáncer de mama localizado HR+ HER2- con riesgo de recurrencia.
El Hospital Universitario de Badajoz y el Hospital San Pedro de Alcántara (Cáceres) han participado en el estudio internacional NATALEE, un ensayo clínico fase III promovido por Novartis y liderado por el Translational Research In Oncology (TRIO) y coordinado en España por el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama que evalúa la combinación de ribociclib más terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (RH+/HER2-), que es el subtipo tumoral más frecuente.
Un total de 47 hospitales españoles están implicados en el estudio, que ha incluido a 761 pacientes. De este modo, España se convierte, con un 15% de la muestra total del ensayo, en el país que más pacientes ha aportado a la realización del estudio tras Estados Unidos (con 819), en el que han participado 20 países.
Un análisis intermedio del estudio NATALEE ya demostró que este tratamiento reduce significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad cuando se compara con la terapia endocrina adyuvante estándar en monoterapia, según se anunció en marzo de 2023, con un beneficio consistente en pacientes con cáncer de mama localizado en estadios II y III, independientemente de la afectación ganglionar. Los resultados definitivos del análisis primario del estudio se presentarán el día 2 de junio en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
NATALEE es el primer y único estudio Fase III positivo de un inhibidor de CDK4/6 en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en estadios II y III con riesgo de recurrencia, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar. El Comité Independiente para la Monitorización de Datos (CIMD) recomendó detener el estudio antes de tiempo, al alcanzar el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
Ribociclib está recomendado en las guías de práctica clínica como único inhibidor CDK4/6 para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa.
