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Comienza este lunes el estudio de seroprevalencia que estimará el porcentaje de población española que ha desarrollado anticuerpos frente al COVID-19

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Este lunes comienza el Estudio Nacional Epidemiológico de la
infección por SARS-CoV2 en España (ENE-COVID), diseñado por el
Ministerio de Sanidad y el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) con la
colaboración de las CCAA.

Las CCAA proporcionarán el personal sanitario para la realización del
proyecto y serán las encargadas de adecuar la logística del estudio de la
forma que se considere más adecuada en cada territorio, garantizando que se
cumplen todos los requisitos metodológicos del estudio.

A través de las Consejerías de Sanidad o de los propios centros de salud, se
irá citando a los participantes para la obtención de muestras. Las llamadas
comenzarán este mismo lunes. “La participación es totalmente voluntaria”, ha
destacado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, “pero aprovecho para animar
a todas las personas que sean contactadas a participar en el estudio. Los
resultados serán de enorme utilidad para toda la sociedad española”.

Con este estudio, el Ministerio de Sanidad y el ISCIII, dependiente del
Ministerio de Ciencia e Innovación, en estrecha colaboración con las
Comunidades Autónomas, pretenden estimar el porcentaje de la población
española que ha desarrollado anticuerpos frente al nuevo coronavirus SARSCoV-
2 (concepto conocido como seroprevalencia). La información obtenida
será de enorme relevancia para la toma de decisiones de salud pública en el
conjunto del Estado.El papel de los servicios de Atención Primaria de Salud será especialmente
relevante a lo largo de todo el proceso.

Desarrollo del estudio

En colaboración con el Instituto Nacional de Estadística (INE), se han
seleccionado más de 36.000 hogares españoles, para que la muestra tenga
participantes de todos los grupos de edad y localizaciones geográficas. De
esta forma, se invitará a participar a 90.000 personas y se estima que la
muestra final estará compuesta por un mínimo de 60.000 personas.

El diseño del ENE-COVID, cuya coordinación científica se lleva a cabo en el
Centro Nacional de Epidemiología del ISCIII, contempla el estudio de todas
las personas que conviven en un mismo domicilio, ya que esto facilita la
representatividad de la muestra, y además, puede permitir diferenciar entre
las nuevas infecciones que se producen por trasmisión comunitaria y las que
se puedan estar produciendo dentro de los hogares.

Este diseño está inspirado en las recomendaciones de la Organización
Mundial de la Salud (OMS) para estudios de seroprevalencia frente al SARSCoV-2.
Además, el ENE-COVID pretende evaluar de forma dinámica la evolución de
la epidemia, para lo cual se realizarán varias visitas a los participantes para
determinar si desarrollan anticuerpos a lo largo del periodo de estudio.

Cómo se realizará el estudio

El muestreo realizado proporciona una muestra representativa a nivel
provincial, autonómico y nacional. El tamaño muestral por provincia varía
entre 900 personas en las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla y 6.000
personas en Madrid, lo que permite estimar la seroprevalencia de COVID-19
con suficiente precisión en todas las provincias. Se preserva a su vez la
proporcionalidad poblacional interprovincial, lo que redundará en una mayor
eficiencia en las estimaciones tanto autonómicas como nacionales.
Los participantes en el ENE-COVID responderán a un breve cuestionario y se
realizarán pruebas serológicas para determinar si tienen anticuerpos frente al
virus.

En primer lugar, se les hará un test rápido de determinación de anticuerpos en
sangre por inmunocromatografía, que proporciona información para saber si
la persona ha estado infectada. Esta prueba se realizará en el propio hogar o
en un centro de salud, en función de la evolución de la epidemia y de las
circunstancias de cada familia.

La sensibilidad de esta prueba, que sólo requiere de un pinchazo en el dedo,
se estima que es superior al 80%, pero esta información relativa a su
precisión diagnóstica se ha obtenido en grupos muy concretos de pacientes y
se desconoce si puede extrapolarse al conjunto de la población.

Por tanto, para asegurar la fiabilidad de los resultados y aplicar el máximo
rigor metodológico, se ha considerado muy recomendable obtener una
muestra de suero en todos los pacientes que den su consentimiento. Estas
muestras se obtendrán con la misma técnica que se utiliza rutinariamente
para hacer analíticas de sangre (venopunción, es decir un pinchazo en el
brazo), y se analizarán utilizando una técnica serológica más sofisticada y
más precisa que los test rápidos. Los análisis serán coordinados por el Centro
Nacional de Microbiología y se contará con la colaboración de múltiples
hospitales en todo el país.

Gracias a estas dos pruebas, que combinan diferentes niveles de precisión,
se obtendrá una estimación poblacional de la presencia de anticuerpos del
virus.

Junto a estos dos estudios serológicos, los participantes en el estudio
responderán diferentes preguntas sobre síntomas y posibles fuentes de
infección, mediante un cuestionario epidemiológico que se recogerá a través
de una aplicación web para facilitar una obtención rápida de la información.

Los hogares han sido seleccionados al azar. Cada uno de ellos recibirá una
llamada telefónica para informar a sus residentes sobre los objetivos del
estudio ENE-COVID, solicitar su consentimiento y concertar la visita
domiciliaria, o la cita en el centro de salud. La participación en el estudio es
voluntaria, pero es muy importante la colaboración de todas las personas
seleccionadas para que la información del estudio sea una foto real de la
situación.

De cada participante se obtendrá la información necesaria para conocer la
existencia de un diagnóstico previo de COVID19, la presencia o antecedentes
de síntomas compatibles con esta enfermedad y los principales factores de
riesgo conocidos.

Se está cuidando especialmente la información ofrecida a los participantes,
especialmente en lo referente a la interpretación de los resultados de los test.
Se contará con un documento de consentimiento informado para cada
miembro del hogar, incluyendo uno orientado a menores, para que
comprendan en qué consiste su participación.

Además, se ha establecido un programa de formación coordinado por la
Escuela Nacional de Sanidad para el personal sanitario que realizará el
estudio.


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